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            國務院明確進口新藥價格天花板

            發布時間:2015-08-24 20:01:16   點擊量:

              國務院最新發布的文件,把加快進口新藥審批與價格要求聯系起來。

              8 月 18 日,國務院發布的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(簡稱《意見》)指出,加快臨床急需新藥的審評審批,申請注冊新藥的企業需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。

              「中國市場非常大,對于藥企來講應該有一個承諾,賣到中國市場的藥品不能比周邊可比市場和原產國的價格高」,國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在新聞發布會上表示。

              據了解,在中國,專利期內的創新藥中進口藥占了主導地位。目前中國臨床使用的 60-70 種專利藥主要來自外資藥企。北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文告訴財新記者,他們曾經的一項研究顯示,創新藥在中國最高零售限價,有三分之一高于國際公開價格。

              定價機制仍不確定

              中國藥科大學沈晗、徐懷伏曾在一篇論文中分析稱,由于在中國等發展中國家,對專利藥有購買力的人群有限,通常情況下, 制藥企業會依據購買力較強消費者的藥品需求函數制定較高的價格, 有時甚至導致發展中國家的專利藥品價格比發達國家還要高。

              對于《意見》中對新藥價格的要求,史錄文認為,作為一個前置條件對藥價能夠起到一定的約束作用。但等新藥上市后,藥價制定是一個市場行為,還存在很多不確定性。

              北京大學藥事管理與臨床藥學系博士管曉東表示,從申請注冊環節限制進口新藥的高價是國務院方向性的意見,具體實施還需有具體職能部門承接。「藥監局管的是是藥品的安全有效,沒有價格和招標等方面的職能」,管曉東稱。

              加快新藥進口審批

              長期以來,進口新藥審批過慢影響了中國患者對國際先進藥物的使用。盛德國際律師事務所生命科學戰略顧問蘇嶺稱,新藥從在國外上市到在中國上市平均需 4 年,一般都在 3-5 年甚至更長。占時較長的程序主要為臨床試驗、臨床審批、上市審批。例如,北京友誼醫院肝病中心主任醫生賈繼東告訴財新記者,國際上治療乙肝的推薦藥物替諾福韋直到 2014 年才在中國上市,而在國外該藥已運用多年。

              此次《意見》中提出,將「加快創新藥審評審批。對創新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥,列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品,轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥,以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥」。

              吳湞表示,所謂加快,說到底就是凡是符合創新藥的屬性,具有臨床使用價值的產品,一定給它單獨排隊單開窗口,組織專人開展審評,縮短排隊時間,使其盡早地開展研究。

              《意見》表示,將「改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗,符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用」。

              吳湞表示,改革內容中明確提出「國際多中心臨床試驗,國外藥品和國內藥品同步開展試驗」,這是一個巨大的改革。國際多中心實驗過程當中所得到的實驗數據,今后可以用于該產品進口中國時的審批依據。國家食藥監總局可采信該數據,以此大大縮短實驗時間,實現進口速度加快。

              蘇嶺告訴財新記者,在中國曾經有過類似的嘗試,比如同步臨床數據等等,在縮短新藥進口時間上是有效的。這一次落實到《意見》中,在程序上更明確。

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